Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TRUST : étude randomisée comparant l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patients ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie sera répétée pendant 6 cures maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement puis auront une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

PROPHYLOCHIP : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale ou à une surveillance simple, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque de carcinose péritonéale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une seconde opération associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale, chez des patients ayant un cancer colorectal présentant un risque élevé de carcinose péritonéale. Les patients opérés d’un cancer colorectal et ayant un risque élevé de développer une carcinose péritonéale, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de chimiothérapie standard pendant six mois. A l’issue de ce traitement, les patients auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la surveillance standard sera remplacée par une nouvelle opération chirurgicale afin de supprimer tout début de carcinose, associée à une chimio-hyperthermie intrapéritonéale.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude TRANSMET : étude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables. Malgré les progrès de la chimiothérapie, le pronostic des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables reste sombre. Un des objectifs majeurs de la stratégie thérapeutique est la réduction tumorale sous chimiothérapie dans le but de rendre ces patients résécables. Mais la chirurgie n’est pas toujours possible. La transplantation hépatique (TH) apparait comme un traitement logique, susceptible d’offrir un traitement curatif aux patients. L’objectif de cet essai est donc de valider les taux de survie globale des patients traités par chimiothérapie péri-opératoire et TH et de les comparer à la stratégie au standard qui est la chimiothérapie palliative. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie péri-opératoire suivie d’une TH. Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie seule. Les patients du groupe de la chimiothérapie suivie de TH recevront une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. Les patients seront suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà. La qualité de vie sera régulièrement évaluée dans les 2 groupes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

METASYNC : Essai randomisé comparant deux stratégies de traitement chirurgical des métastases hépatiques d'origine colorectale : exérèse des métastases hépatiques dans le même temps ou à distance de l'exérèse de la tumeur primitive. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la meilleure stratégie de traitement chez des patients ayant un cancer du gros intestin (côlon et rectum) avec des métastases au niveau du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui différeront par le délai séparant l'ablation chirurgicale de la tumeur au niveau colorectal et l'exérèse des métastases au niveau hépatique. Dans le premier groupe, les deux interventions seront réalisées en même temps. Une chimiothérapie adjuvante complètera le traitement. 4 semaines après la chirurgie, les patients recevront en perfusion un traitement associant du 5-fluorouracile, de l'acide folinique et de l'oxaliplatine (Eloxatine®). Le traitement sera renouvelé tous les 14 jours jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe, l'exérèse des métastases hépatiques sera réalisée entre 12 et 14 semaines après l'ablation de la tumeur au niveau du gros intestin. 4 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe seront administrées entre les deux interventions. Les patients recevront les 8 cures restantes après la chirurgie du foie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Etude NEO-Sarcomics : étude de biomarqueur visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines. Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée. Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse Génétique, Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

"Fertilité-Gliomes" : Étude évaluant la fertilité potentielle avant et après traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie sur la fertilité, chez des patients ayant un gliome de bas grade. Un bilan sera réalisé lors de l’inclusion dans l'étude et au bout d'1an. Il comprendra les examens suivants : - recueil de données cliniques, - ponction veineuse pour des dosages hormonaux, - recueil de sperme en vue d’une étude du spermogramme, - échographie des ovaires. Ces examens seront réalisés dans le cadre du suivi habituel. Pour les patients qui le souhaiteront, une consultation en milieu spécialisé pourra être proposée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,